幹細胞技術の標準化 再生医療への期待

堀友繁【監修】, 田中正躬【編著】

• 販売会社／発売会社: 日本規格協会
• 発売年月日: 2012/10/12
• JAN: 9784542301917

商品レビュー

2013/01/30

＜再生医療の実用化への道のり＞

再生医療に関して、日本の研究レベルは相当高いのに、それが実用となるといささか立ち後れているという（日本で現在認可されている再生医療製品は自家培養表皮のみとのこと）。実用化への道のりを強化するために、どういった仕組み作りが必要かを論じた本である。
研究を社会に還元するにはどういう手順が必要なのだろうか。

そも「標準」とは何かと言えば（本書では最後に記してあったのだが）、
「最適な秩序を達成するための、諸活動や結果に関する規則、特性等を共通にかつ繰り返し使用するための文書」
（国際標準化機構（ＩＳＯ）の定義）
なのだという。
＊ＩＳＯウェブサイトの原文
A standard is a document that provides requirements, specifications, guidelines or characteristics that can be used consistently to ensure that materials, products, processes and services are fit for their purpose.

標準化というのは、ある物品の性質・品質を定義して、一定レベルに保つことだと思えばよい、のだろう。
この本の主題に関して言えば、再生医療の材料を商業ベースで流通させるには、その物品の性質がある程度きちんと定義されている必要があるわけだ。

ただ、iPS細胞のように新しく開発されてきたものの場合、定義自体が困難である。表面マーカーとなるものが判明しておらず、細胞そのものの取り扱いに訓練が必要であり、幹細胞化のための処理を行った場合にもすべてのものが一律に幹細胞となるわけではない。生きた細胞であるために滅菌が難しいという問題もある。
無闇と品質が劣ったものが出回らないようにするためには法規制も必要だが、規制のために研究が妨げられてはならない。
国家間で基準を揃えつつ、研究の進捗に合わせていくことが必要であるようだ。
こうした作業は、ＩＳＯの専門委員会（Technical Committee、TC）や分化委員会（Sub Committee、SC）・作業グループ（Working Group、WG）が担っているのだそうである。

少し前に、京大がiPS関係の特許を取得したニュースがあったが、これは、一企業が囲い込んだがために研究が停滞するのを防ぐという意味合いが大きい。幹細胞に限らず、今後は、特許戦略への目配りも重要とのことだ。

新規治療法が開発され、患者が救われるのであればすばらしいことだが、一方で、それには経済的負担が伴う。シビアな話だが、効果とそれによる社会の負担を天秤に掛けるという観点もどうしても出てくる。
長い目で見れば、きちんとペイする商品が持続して供給される方が、消費者（この場合は患者）の利益にもなるのだろう。が、再生医療の場合、自家移植にすれば費用がかさみ、同じ材料を多数の人に使用しようとすれば免疫の問題が出てくるというジレンマがある。それはまだまだ課題であるようだ。

総じて、実用化のための基礎研究が進み、それが適度な価格で流通し、患者が治癒するといった道筋を辿るには、社会的・経済的な観点からの目配りや制度作りが大切である、というのがこの本の主眼である。

本書では制度周りの話が大部分だったが、冒頭に、幹細胞自体の話もあり、これがなかなか興味深かった。
幹細胞というと、iPS細胞や、胚性幹細胞であるES細胞に注目が集まっているが、体性幹細胞もまた、再生医療分野で大きな可能性を持つ。
体性幹細胞とは成人体内に存在する幹細胞で、必要に応じて、血球になったり、骨になったりするものである。分化の可能性は限定されたものからある程度広いものまでさまざまだ。
Muse細胞と呼ばれる間葉系の体性幹細胞は、免疫抑制力があり、他家移植も可能なところが魅力だ。iPSやESと異なり、腫瘍化しない点も注目されている。
末梢血・血管内皮前駆細胞（EPC）は、血管形成に利用することが可能であることから、糖尿病の壊死を防ぐために注目されている。

＊技術周りの本だと思っていたら、今回もまたちょっとはずしました。これはこれで勉強になったのですが・・・。図書分類番号は491.11。491は基礎医学、491.11は組織学・細胞学・組織培養・顕微解剖という括りのようです。

＊発行者の日本規格協会http://www.jsa.or.jp/は、「工業標準化及び規格統一に関する普及並びに啓発等を図り、技術の向上、生産の能率化に貢献することを目的として」いる協会で、JISの原案を作る等の業務を行っているそうです。